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        設計和開(kāi)發(fā)醫療器械包裝系統的第一個(gè)步驟是了解設計方面的所有信息。該任務(wù)可以了解器械的所有關(guān)鍵屬性和要求,這些會(huì )影響包裝的設計和性能。在選擇適合器械的、與器械兼容的材料時(shí),設計方面的信息也會(huì )產(chǎn)生影響。大多數情況下,包裝僅是為了將產(chǎn)品納入其中。但是,對于醫療器械,包裝還有其它功能;它為器械的使用和展示提供保護、識別、加工性能、使用的方便性以及特殊的應用。全面了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及專(zhuān)有特征(例如利邊、尖點(diǎn)、脆值等)、配送環(huán)境、應用以及阻隔要求,對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。
      可以通過(guò)幾種不同方式的包裝保護器械。對于無(wú)菌的醫療器械,主要的是必須將環(huán)境中天然存在的細菌和微生物阻隔在外。包裝必須提供針對環(huán)境的保護性屏障,同時(shí)能夠讓產(chǎn)品進(jìn)行最終的滅菌,便于醫療專(zhuān)業(yè)人士開(kāi)啟,并且直到最終使用時(shí)都保持完整。材料必須能承受最快最有效的滅菌方法,不能因此導致降解。包裝必須還要能夠保護產(chǎn)品,防止配送和處理過(guò)程中常見(jiàn)的環(huán)境危害。此外,包裝本身不能因運輸處理中存在的沖擊或碰撞而受到任何損害,影響密封的完整性。FDA 21 CFR,820.130部分“器械包裝”中對此作了規定。        
      “每一個(gè)生產(chǎn)商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見(jiàn)條件下,器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械,防止變形或損害。”          
      此外,對于在歐盟銷(xiāo)售的器械,必須符合歐盟醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)的基本要求。“以無(wú)菌狀態(tài)交付的器械,其設計、制造以及包裝的方式,必須是一次性包裝,和/或根據適當的規程,確保這些器械在銷(xiāo)售過(guò)程中保持無(wú)菌,并且在所處的貯存及運輸環(huán)境中保持無(wú)菌,直至保護性的包裝被損害或開(kāi)啟。”         
      另外,材料必須能夠承受碰撞和磨損。包裝的設計必須能夠防止尖銳的物體刺穿材料或損害封口,這一般是通過(guò)包裝內器械的運動(dòng)抵消而實(shí)現的。在一些應用中,產(chǎn)品非常易碎,因此包裝必須具有減震的特性,以防止設備受到過(guò)度的沖擊。材料具有長(cháng)期穩定性的包裝設計具有的另一項功能就是在較長(cháng)的保存期中保護器械。         
      總而言之,無(wú)菌醫療器械包裝的保護性特征必須包括:         
      ● 無(wú)菌:能夠通過(guò)一種或多種方式對器械進(jìn)行最終的滅菌,而材料不被降解。          
      ● 保存期:在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內,確保材料作為屏障的穩定性。         
      ● 環(huán)境方面:隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。         
      ● 物理方面:能夠提供動(dòng)態(tài)保護,抵抗沖擊和磨損,并且提供結構支撐。          
      目前醫療器械包裝最常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護?可以遵循以下六個(gè)步驟:          
      第一步、咨詢(xún)規章。醫療器械生產(chǎn)商應當咨詢(xún)其法規管理部門(mén),以確保器械符合任何FDA或其它國際規定對包裝的要求。          
      第二步、匯總包裝設計的要求。包裝工程師/設計者必須與相關(guān)的項目組成員合作,從而形成一份包裝設計要求文件。          
      第三步、建立符合要求的包裝系統。保護性包裝系統的目的是為了確保產(chǎn)品在最終使用前都可用并且處于無(wú)菌的狀態(tài)。包裝系統必須防止無(wú)菌屏障出現任何缺口(對于無(wú)菌阻隔包裝),并且防止醫療器械出現任何損害,這是難以檢測的,并且可能對器械的安全和有效使用產(chǎn)生影響。          
      第四步、研究標簽要求。標簽總則規定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 801對醫療器械標簽進(jìn)行了規定,其中包括了現行的A、C、D、E和H部分。應當詳細了解A部分(標簽總則)中必需遵循的要求,根據其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。         
      第五步、進(jìn)行配送和使用測試。如今的醫療器械日益復雜,要求包裝設計者對器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測試通常在模擬配送環(huán)境的實(shí)驗室中,根據公布的標準進(jìn)行。         
      第六步、進(jìn)行穩定性測試,無(wú)菌阻隔系統的加速老化以及實(shí)時(shí)老化測試。對于醫療器械,行業(yè)公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無(wú)菌阻隔系統進(jìn)行穩定性測試。全球的生產(chǎn)商都要對保存期進(jìn)行研究,為產(chǎn)品和包裝(無(wú)菌)的有效期提供支持。通過(guò)加速老化以及實(shí)時(shí)老化方案,在特定的時(shí)間間隔對整個(gè)包裝和密封完整性進(jìn)行測試,從而評估整個(gè)包裝與老化相關(guān)的現象以及密封的完整性。

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